หลายคนอาจเคยชินกับการต้องเดินเรื่องและรวบรวมเอกสารในการจดทะเบียนต่างๆ เพื่อเป็นส่วนประกอบในการทำธุรกิจ และในบรรดารายการต้องจดทะเบียนเพื่อขออนุญาตที่หลายคนไม่มั่นใจหรือหวั่นใจคิดว่าต้องมีเรื่องของ การขอจดทะเบียน อย. อยู่ด้วยอย่างแน่นอน

เครื่องหมาย อย. คือ สัญลักษณ์ที่แสดงให้ผู้บริโภคได้ทราบว่าผลิตภัณฑ์สุขภาพนั้น ๆ ได้ผ่านการพิจารณาด้านประสิทธิภาพ คุณภาพ และความปลอดภัย ตามหลักเกณฑ์การผลิตและการนำเข้าจากสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา (อย.) โดยได้ปฏิบัติตามกฎหมายเบื้องต้นของ อย.แล้ว การจดทะเบียน อย. ถือเป็นขั้นตอนสำคัญที่ผู้ประกอบการไม่ควรมองข้าม เพราะถือเป็นเอกสารที่จำเป็นเพื่อสร้างความมั่นใจให้แก่ผู้บริโภค และสร้างมาตรฐานให้กับสินค้าของผู้ประกอบการ โดยเฉพาะอาหารและเครื่องสำอาง เพื่อให้ผู้บริโภคเกิดความแน่ใจในการตรวจสอบตั้งแต่วัตถุดิบและขั้นตอนการผลิตไปจนถึงบรรจุภัณฑ์

ซึ่งการขึ้นทะเบียน อย. สำหรับสินค้าที่ต้องขอใบอนุญาตในการผลิตจะแบ่งเป็น 2 ประเภท ดังนี้

1. กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ไม่ต้องมีเครื่องหมาย อย. เป็นผลิตภัณฑ์หรืออาหารไม่แปรรูปหรือเป็นการแปรรูปอย่างง่าย มีเครื่องจักรต่ำกว่า 5 แรงม้า หรือมีคนงานน้อยกว่า 7 คน สามารถผลิตและจำหน่ายได้ในชุมชน แต่ต้องผ่านการผลิตที่ถูกต้องตามกระทรวงสาธารณสุข เช่น การผลิตโดยการผ่านความร้อนและการฆ่าเชื้อที่ถูกต้อง ไม่มีสารที่เป็นอันตรายเจือปน

2. กลุ่มผลิตภัณฑ์ที่ต้องมีเครื่องหมาย อย. เป็นผลิตภัณฑ์หรืออาหารแปรรูปหรืออาหารสำเร็จรูปที่มีผลก่อให้เกิดความเสี่ยงต่อผู้บริโภคในระดับต่ำไปถึงสูง เป็นอาหารที่ต้องมีฉลาก มีการกำหนดคุณภาพ และการควมคุมเฉพาะ ดังนั้น ต้องขออนุญาตเกี่ยวกับสถานที่ผลิต และต้องไปขอขึ้นทะเบียนอาหาร หรือจดแจ้งรายละเอียดต่างๆ กับสำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา หรือสาธารณสุขจังหวัด

การเตรียมเอกสารเพื่อขอจัดตั้งโรงงานหรือจัดตั้งการผลิต มีดังนี้

1. สำเนาบัตรประชาชนผู้มีอำนาจ

2. สำเนาทะเบียนบ้านผู้มีอำนาจ

3. สำเนาหนังสือรับรองการจดทะเบียนนิติบุคคล (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคลล)

4. สำเนา ภพ.20 (เฉพาะกรณีเป็นนิติบุคคล)

5. สำเนาทะเบียนบ้านของร้าน หรือบริษัท (กรณีที่อยู่ดังกล่าว ไม่ตรงกับที่อยู่ผู้มีอำนาจ

6. แผนที่ตั้งของร้าน หรือบริษัท

7. แผนผังภายในร้าน หรือบริษัท ระบุ สถานที่ผลิต บรรจุ เก็บสินค้า ให้ชัดเจน

8. สินค้าตัวอย่างพร้อม ฉลาก

หลักฐานสำคัญสำหรับขอรับหนังสือรับรอง อย.

1. ใบจดทะเบียนผลิตภัณฑ์/แจ้งรายละเอียดผลิตภัณฑ์ (แบบ สบ.5) จำนวน 2 ฉบับ

2. สำเนาการได้รับอนุญาตตั้งสถานที่ผลิต

3. ใบรับรองสถานที่ผลิตที่เทียบเท่าเกณฑ์ Primary GMP

ขั้นตอนการขอเครื่องหมาย อย.

1. จัดเตรียมสถานที่ผลิตให้ได้ตามหลักเกณฑ์วิธีการผลิตที่ดี (GMP: Good Manufacturing Practice)

2. จัดเตรียมเอกสารโดยติดต่อขอข้อมูลได้ที่ สำนักงานสาธารณสุขอำเภอที่เป็นที่ตั้งของสถานที่ผลิตทุกแห่ง

3. ยื่นเอกสารขออนุญาตตั้งสถานที่ผลิต พร้อมนัดเจ้าหน้าที่สาธารณสุขอำเภอ และองค์กรปกครองส่วนท้องถิ่นเพื่อตรวจสถานที่

4. ยื่นขอเอกสารอนุญาตขอรับเลขสารบบ “13 หลัก” (เลข อย.) ตามแต่ชนิดของผลิตภัณฑ์ 3 กลุ่ม ได้แก่ อาหารควบคุมเฉพาะ อาหารที่กำหนดคุณภาพหรือมาตรฐาน และอาหารที่ต้องมีฉลาก

สถานที่ยื่นคำขอ

1. ในกรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ในกรุงเทพมหานคร ให้ยื่นคำขอที่ศูนย์บริการผลิตภัณฑ์สุขภาพเบ็ดเสร็จ (0ne stop service center )สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยา

2. กรณีสถานที่ผลิตตั้งอยู่ต่างจังหวัดให้ยื่นคำขอ ณ สำนักงานสาธารณสุขในจังหวัดนั้นๆ

ผู้ประกอบการควรวางแผนและศึกษาข้อกฎหมายการผลิตสินค้าในหมวดหมู่อาหารและเครื่องสำอางให้ดีก่อนที่จะลงทุนผลิตสินค้าที่ไม่ได้มาตรฐานออกมาสู่ผู้บริโภค เพราะโทษนั้นรุนแรงถึงขั้นสามารถฟ้องร้องหมดตัวได้เลยทีเดียว และการมีเครื่องหมาย อย.และสถานที่ผลิตที่ได้มาตรฐานทำให้ผู้บริโภคสามารถมั่นใจในสินค้าของเราได้เป้นอย่างดี